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醫(yī)用 X 射線診斷設備質(zhì)量控制檢測要求
發(fā)布時間：2021-03-26 321
隨著現(xiàn)代醫(yī)療手段不斷發(fā)展起來，放射診斷的技術也占比越來越重要，已經(jīng)成為人們醫(yī)療檢查的必要手段之一了，有時候診斷中出現(xiàn)圖像質(zhì)量會差，受檢者和職業(yè)人員受照劑量大的情況，是因為放射診斷設備的質(zhì)量出現(xiàn)問題或者操作問題，因此要進行醫(yī)用 X 射線診斷設備質(zhì)量控制檢測。中科檢測是獨立第三方檢測機構(gòu)，具有放射衛(wèi)生技術服務機構(gòu)資質(zhì)，可開展放射衛(wèi)生檢測與評價、放射設備防護性能檢測、工作場所防護檢測、外照射個人劑量監(jiān)測等工作。

放射診斷設備質(zhì)量控制檢測要求
質(zhì)量控制檢測分為驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。
（1）驗收檢測要求：X 射線診斷設備新安裝、重大維修或更換重要部件后（如更換球管或影像接收器），應進行驗
收檢測。
X 射線診斷設備驗收檢測前，醫(yī)療機構(gòu)應有完整的技術資料，包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供應商提供的設備清單、設備性能指標、設備操作手冊或使用說明書。
新安裝 X 射線診斷設備的驗收檢測結(jié)果應符合隨機文件中所列產(chǎn)品性能指標、雙方合同或協(xié)議中技術條款，但不得低于本標準的要求。供應商未規(guī)定的項目應符合本標準的要求。
（2）狀態(tài)檢測要求：使用中的 X 射線診斷設備應每年進行一次狀態(tài)檢測。
設備狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項指標不符合要求，但無法判斷原因時，應采取復測等進一步的檢測方法進行驗證。

（3）穩(wěn)定性檢測要求：使用中的 X 射線診斷設備，應按標準要求定期進行穩(wěn)定性檢測。

每次穩(wěn)定性檢測應盡可能使用相同的檢測設備并作記錄；各次穩(wěn)定性檢測中，所選擇的曝光參數(shù)及檢測的幾何位置應嚴格保持一致。
穩(wěn)定性檢測結(jié)果與基線值的偏差大于控制標準，又無法判斷原因時應進行一次狀態(tài)檢測。

對檢測單位的要求
（1）驗收檢測應委托有資質(zhì)的技術服務機構(gòu)進行，由醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械制造商和技術服務機構(gòu)共同配合完成。
（2）狀態(tài)檢測應委托有資質(zhì)的技術服務機構(gòu)進行。
（3）穩(wěn)定性檢測應由醫(yī)療機構(gòu)自身實施檢測或者委托有能力的機構(gòu)進行。

對檢測報告及檢測結(jié)果評價的要求
（1）檢測報告的基本內(nèi)容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢測結(jié)果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。
（2）檢測項目應覆蓋本標準所規(guī)定的項目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。
（3）應對檢測指標的合格與否給予判定，質(zhì)量控制檢測結(jié)果達到或優(yōu)于規(guī)定值的指標判定為合格，否則為不合格。


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